第三方實驗室設(shè)備檢測及衛(wèi)生管理要求:潔凈室的無塵無菌條件對現(xiàn)代大部分制造業(yè)是不可或缺的。沒有潔凈的生產(chǎn)條件，可能使產(chǎn)品受到污染而出現(xiàn)故障，也可能會對人體產(chǎn)生危害。對第三方實驗室設(shè)備檢測的目的，就是要從潔凈室內(nèi)或潔凈區(qū)內(nèi)重要性各不相同（對潔凈度而言）的表面，收集釋放出來的所有不希望的污染物，并把它們清除掉。潔凈室清潔必用的帶高效過濾器的吸塵器、無塵拖把、無塵布、專用無塵工具、潔凈室專用清潔液。

受新冠疫情影響，今年初國家標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布了《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》等一系列國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件。10月1日起，第三方實驗室設(shè)備檢測這些標(biāo)準(zhǔn)將正式實施第三方實驗室設(shè)備檢測GB/T 38504-2020噴霧消毒效果評價方法GB/T 38503-2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T 38499-2020

醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。按用途主要分為以下幾種：原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方實驗室設(shè)備檢測項目：空氣潔凈度等級、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數(shù)、氣流流型、風(fēng)速、自凈時間、送風(fēng)量、新風(fēng)量。第三方實驗室設(shè)備檢測依據(jù)：GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

在對凈化車間進(jìn)行第三方實驗室設(shè)備檢測時，盡管規(guī)定了空氣的小采樣量，但在實際工作中介紹我們應(yīng)在保證小采樣量前提條件下，根據(jù)已有的檢測設(shè)備盡量采用大流量的塵埃粒子計數(shù)器。第三方實驗室設(shè)備檢測檢測點的布置：根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的規(guī)定在對凈化車間進(jìn)行潔凈度檢測時檢測點應(yīng)為距室內(nèi)地坪1.00m的水平面內(nèi);對于單向流型凈化車間測點總數(shù)應(yīng)不小于20點測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在凈化車間工作區(qū)內(nèi);非單向流凈化車間按凈化車間面積小于或等于50m2布置5個測點。

國家衛(wèi)生計生委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方實驗室設(shè)備檢測。第三方實驗室設(shè)備檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗。