受新冠疫情影響，今年初國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》等一系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件。

10月1日起，這些標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施。

GB/T 38502-2020    消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法

GB/T 38504-2020    噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法

GB/T 38503-2020    消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

GB/T 38496-2020    消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法

GB/T 38498-2020    消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法

GB/T 38499-2020    消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

各標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)一：

GB/T 38502-2020  消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法

關(guān)于重復(fù)性的要求：不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù)，或多作幾份樣本，而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。

實(shí)驗(yàn)菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、 大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌株。

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員以及無(wú)菌操作要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)二：

GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法

噴霧消毒效果評(píng)價(jià)分實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)為必做項(xiàng), 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可選做其一。

殺滅微生物指標(biāo)如下：

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：對(duì)于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對(duì)數(shù)字為≥3log，對(duì)于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對(duì)數(shù)值為≥3log。

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：對(duì)于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對(duì)數(shù)值為≥3log，應(yīng)選擇實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中抵抗力很強(qiáng)的菌作為模擬現(xiàn)場(chǎng)的指示菌。

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)：物體表面消毒：對(duì)物體表面自然菌的殺滅對(duì)數(shù)值大于或等于 1.00?？諝庀荆簩?duì)空氣中自然菌的消亡對(duì)數(shù)值大于或等于1.00。

標(biāo)準(zhǔn)三：

GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員 、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、 驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等要求。

關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境：皮膚黏膜消毒劑的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合GB 50073--2013中8級(jí)空氣潔凈度等級(jí)的要求。

藥企可以使用幫助開(kāi)展消毒劑供應(yīng)商審計(jì)。

該標(biāo)準(zhǔn)是為了規(guī)范消毒劑生產(chǎn)商的生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以防出現(xiàn)重大的質(zhì)量問(wèn)題或者安全問(wèn)題。

標(biāo)準(zhǔn)四：

GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法

規(guī)定了消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的程序、確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的原則、對(duì)毒理試驗(yàn)用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗(yàn)方法和對(duì)毒理試驗(yàn)結(jié)果的安全性評(píng)價(jià)

規(guī)定毒理試驗(yàn)包括：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒理試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、陰道黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。

標(biāo)準(zhǔn)五：

GB/T 38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

主要變化包括樣品要求、試驗(yàn)要求、測(cè)定方法等方面：

提出了消毒劑有效期3年的試驗(yàn)保存條件及試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)要求；

試驗(yàn)方法在加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)基礎(chǔ)上增加了強(qiáng)光照射試驗(yàn)，并對(duì)三種試驗(yàn)的存放、檢測(cè)、評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，比如長(zhǎng)期試驗(yàn)增加了保存條件的相對(duì)濕度以及測(cè)試時(shí)間點(diǎn)等信息，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分如過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調(diào)整為≤15%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值等；

提出受限大桶包裝樣品應(yīng)改用模擬小包裝；

對(duì)檢測(cè)所用的恒溫恒濕箱和光照試驗(yàn)箱提出明確參數(shù)要求等。

標(biāo)準(zhǔn)六：

GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法

通過(guò)規(guī)定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對(duì)各類(lèi)金屬和合金材料接觸，產(chǎn)生的腐蝕性評(píng)價(jià)。

提出根據(jù)化學(xué)消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗(yàn)方法，包括氣霧腐蝕性試驗(yàn)和全浸腐蝕性試驗(yàn)。

對(duì)主要試驗(yàn)器材、試樣的處理和測(cè)量、不同試驗(yàn)方法以及金屬腐蝕速率計(jì)算和報(bào)告均進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

依據(jù)金屬腐蝕速率將消毒劑腐蝕性劃分四個(gè)等級(jí)。

 2020年受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，短期內(nèi)消毒劑需求量出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，拉動(dòng)整個(gè)消毒劑產(chǎn)值增長(zhǎng)，據(jù)估算今年消毒劑產(chǎn)值增長(zhǎng)率將會(huì)顯著提升，全年消毒劑產(chǎn)值預(yù)計(jì)將突破115億元。

 由于消毒劑產(chǎn)品需求量的激增，不少企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型生產(chǎn)，但是伴隨著市場(chǎng)趨于平穩(wěn)、消毒劑新國(guó)標(biāo)的落地，嚴(yán)防不合規(guī)產(chǎn)品的上市和銷(xiāo)售會(huì)成為消毒劑抽檢的重要部分，符合新標(biāo)的消毒產(chǎn)品檢測(cè)業(yè)務(wù)將相應(yīng)出現(xiàn)增長(zhǎng)。