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《消毒技術(shù)規(guī)范》對消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)作出明確要求,主要內(nèi)容如下:
1.4.1.1 消毒實(shí)驗(yàn)室的基本要求
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局,建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為避免污染應(yīng)在相對正壓潔凈條件下進(jìn)行,但有時(shí)因特殊需要,用致病菌作指示菌時(shí),則應(yīng)在生物柜(負(fù)壓)內(nèi)進(jìn)行。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗(yàn),須在100 級潔凈度的實(shí)驗(yàn)室,或100 級層流操作柜中進(jìn)行。
1.4.1.2 無菌操作的基本要求
(1)試驗(yàn)開始前,應(yīng)以濕式方法清潔臺面和打掃室內(nèi)地面,然后以紫外線或其他方法對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒;
(2)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子;進(jìn)行無菌檢驗(yàn)時(shí),需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,然后,正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩;
(3)每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管,接種環(huán)(針)需在火焰上燒灼滅菌后,才可再次使用;
(4)要求無菌的試劑,如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等,均需滅菌或過濾除菌;
(5)無菌器材和試劑,使用前須檢查容器或包裝是否完整,有破損者不得使用;
(6)正在使用的無菌器材和試劑不得長時(shí)間暴露于空氣中;
(7)移液或接種時(shí),應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰,防止污染;
(8)所有用過的污染器材,應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中,以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染;
(9)若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗(yàn)微生物泄漏事故時(shí),不論是否具有致病性,均應(yīng)立即對污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理;
(10)全部試驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。
1.4.1.3 試驗(yàn)樣品批次(件)的要求
(1)消毒劑樣品,送檢單位應(yīng)送檢3批樣品,樣品包裝和標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同,在理化試驗(yàn)時(shí),需檢測3批樣品,每批取1個(gè)樣品平行測定2次,取平均值報(bào)告結(jié)果。在殺滅試驗(yàn)時(shí),取3批樣品中含量低者進(jìn)行試驗(yàn)。在毒理試驗(yàn)中,取3批樣品中含量高者進(jìn)行試驗(yàn)。
(2)消毒器械,送檢單位應(yīng)送檢3件樣品,大型器械可送檢1件樣品,標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同。
(3)化學(xué)指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和1次性使用醫(yī)療用品,送檢單位應(yīng)送檢3批樣品。
1.4.1.4試驗(yàn)的基本要求
(1)依據(jù)申報(bào)單位提供產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品的使用說明書進(jìn)行檢驗(yàn)。
(2)用于評價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主,試驗(yàn)須重復(fù)3次。
(3)用于評價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)用載體定性法,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)5次。在無特殊要求的情況下,一般以不銹鋼圓片為載體。
(4)對不宜用懸液定量法評價(jià)的消毒劑,如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用載體定量法,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。在無特殊要求的情況下,以布片為載體。
(5)評價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn),試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間,原則上一時(shí)間為說明書規(guī)定的短作用時(shí)間的0.5倍,二時(shí)間為短作用時(shí)間,第三時(shí)間為短作用時(shí)間的1.5倍。對多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時(shí),若使用濃度相同,選擇各種用途中短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同,選擇各種用途中低的使用濃度。使用濃度低,作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),以前者為準(zhǔn)。使用濃度高,作用時(shí)間短者與使用濃度低,作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。
評價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn),應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的低使用濃度和0.5倍的短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。評價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn),應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的低有效濃度和短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。
(6)在對消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測時(shí),定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對象中抗力強(qiáng)的微生物,以說明書規(guī)定的低濃度和短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。對用于滅菌的消毒劑則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其0.5倍的作用時(shí)間驗(yàn)證其滅菌效果。
(7)鑒定和監(jiān)測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí),現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn)的消毒對象原則上是在類似物品中難達(dá)到消毒合格者,如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗;皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚;織物消毒選擇棉布;一般物品表面(包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃)消毒選擇木質(zhì)表面;餐具消毒選用竹(木)筷,不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤;地面消毒選擇水泥地面;手消毒選擇五指屈面;對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時(shí),則需用該特指對象進(jìn)行試驗(yàn)。
(8)對于經(jīng)過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑,可按其使用方法,在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。
1.4.1.5 消毒產(chǎn)品鑒定測試項(xiàng)目的確定
(1)有效成分含量的測定:有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi),不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
(2)pH 值的測定:所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值,固體消毒劑應(yīng)測定高應(yīng)用濃度的pH值。對于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑則應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定pH值。
(3)穩(wěn)定性試驗(yàn):所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),可用加速實(shí)驗(yàn)法37℃,90d和/或54℃,14d;也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑,用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn);以植物為主要有效成分的消毒劑,用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn);以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑,同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
(4)金屬腐蝕性試驗(yàn):用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測,試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇高使用濃度。
(5)微生物殺滅試驗(yàn):所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測。試驗(yàn)前, 須先按不同種類的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗(yàn),選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表;大腸桿菌(Escherichia coli)8099作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表;銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作為醫(yī)院感染中常分離的細(xì)菌繁殖體的代表;白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)8032作為空氣中細(xì)菌的代表;龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326作為人結(jié)核分枝桿菌的代表;枯草桿菌黑色變種芽孢(Bacillus subtilisvar.niger)ATCC 9372作為細(xì)菌芽孢的代表;白色念珠菌(Candidaalbicans)ATCC 10231和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC 16404作為致病性真菌的代表;脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株(Poliovirus-Ⅰ)作為病毒的代表。
在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上,根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要,還可增選其他菌、毒株。
不同用途的消毒劑和消毒器械,實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)的代表微生物應(yīng)按照表1-1所列者選擇。若特指對某微生物有效時(shí),則需進(jìn)行相應(yīng)微生物的殺滅試驗(yàn)。
對于專用于滅菌,不作它用的消毒劑,只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn),可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗(yàn),但對既用于滅菌,又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應(yīng)微生物進(jìn)行試驗(yàn);對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達(dá)到消毒要求(殺滅對數(shù)值≥5.00)的消毒劑,在不低于此濃度用作消毒時(shí)可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)。
【注】表中‘+’為必做試驗(yàn)的微生物,消毒劑特指對某微生物具有殺滅作用者,則除按表中要求外,還需另選做該微生物殺滅試驗(yàn)。
(6)模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn):根據(jù)不同消毒對象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn):
用于、空氣消毒的消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)。
用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)可用皮膚代替。
用于食(飲)具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。
1.4.1.6 消毒器械鑒定測試項(xiàng)目的確定
消毒器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項(xiàng)目進(jìn)行檢測。對器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定,由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,提供檢驗(yàn)報(bào)告。
(1)殺菌因子強(qiáng)度或濃度的測定
殺菌因子指消毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或化學(xué)因子。物理因子包括熱、微波、紫外線等。對物理殺菌因子應(yīng)測定其規(guī)定殺菌條件下的強(qiáng)度,如對熱力殺菌器械應(yīng)測量其溫度,對紫外線殺菌器材測定其輻照度值?;瘜W(xué)因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì),常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等,可測定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。
(2)金屬腐蝕性試驗(yàn)
主要檢測殺菌器械所產(chǎn)生化學(xué)殺菌因子對金屬的腐蝕性。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗(yàn)相同。
(3)實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)
用于消毒的器械,應(yīng)采用定量殺滅試驗(yàn);用于滅菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗(yàn)。
(4)保障性試驗(yàn)
包括電器保障試驗(yàn)和消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子的毒理學(xué)試驗(yàn)。
(5)模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場試驗(yàn)
用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)。消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子按消毒劑的要求進(jìn)行模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn)??諝庀緞┬栌眠M(jìn)行模擬現(xiàn)場和現(xiàn)揚(yáng)試驗(yàn)。
1.4.1.7 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法
有效成分含量以法定計(jì)量單位表示。復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示;植物消毒劑以百分濃度表示,如1份原液加4份水即該消毒劑溶液的濃度為百分之20。
1.4.1.8 對重復(fù)試驗(yàn)的要求
對所要求的重復(fù)性試驗(yàn),并不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù),或多作幾份樣本,而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。
中和劑鑒定試驗(yàn),應(yīng)將各組 3 次重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果平行列出, 以便對比分析。
1.4.1.9 終評價(jià)的要求
由于影響消毒與滅菌鑒定試驗(yàn)結(jié)果的因素很多,其中也包括試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和設(shè)計(jì)的科學(xué)性,所以在根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行終評價(jià)時(shí)應(yīng)綜合分析。除反復(fù)推敲試驗(yàn)過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外,還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消毒劑(消毒器械)的性能和不同試驗(yàn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比較,以判斷所下結(jié)論有無不妥之處。如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果,應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。如試驗(yàn)組距設(shè)置,消毒劑(器械)濃度(強(qiáng)度)測定和計(jì)算,實(shí)驗(yàn)條件(溫度、濕度、pH值等)是否符合規(guī)定,特別要注意中和劑的選擇試驗(yàn)是否符合要求等。必要時(shí),還需要經(jīng)過多種試驗(yàn),多個(gè)實(shí)驗(yàn)室重復(fù),查閱國內(nèi)外文獻(xiàn),從各個(gè)角度證明,才能做出可靠的結(jié)論。
1.4.1.10 試驗(yàn)記錄的要求
實(shí)驗(yàn)室對所進(jìn)行的試驗(yàn),須按計(jì)量認(rèn)證(或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可)要求認(rèn)真觀察試驗(yàn)結(jié)果,作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化,須用表格方式記錄,表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號、檢驗(yàn)日期、檢測項(xiàng)目、檢測依據(jù)、試驗(yàn)條件、使用儀器編號、觀察結(jié)果、試驗(yàn)者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應(yīng)用藍(lán)黑或碳素墨水逐項(xiàng)填寫。一次試驗(yàn)填寫一份表格。原始記錄數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)及時(shí)校核,整理裝訂附于檢驗(yàn)報(bào)告后,入檔保存?zhèn)洳椤?/span>
1.4.1.1 檢測報(bào)告的要求
檢測報(bào)告是試驗(yàn)情況和結(jié)果的書面表達(dá),具有長期保存和法律價(jià)值,因此須逐項(xiàng)填寫清楚。因?yàn)榧夹g(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定只寫出共性部分,即使再詳細(xì)亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特殊性,因樣品用途、用法不同,其檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)方法亦可隨之改變,若檢驗(yàn)報(bào)告中不說明其改變的情況,將會影響對所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評價(jià)。凡是檢驗(yàn)方法與本規(guī)范不一致或有更改者,須詳細(xì)敘述補(bǔ)充或刪改的部分,以便閱讀者了解檢驗(yàn)工作的全過程,對檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量作出恰如其分的評價(jià)。
檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果部分,用表格將各試驗(yàn)組、陽性對照、陰性對照及其他對照組的數(shù)據(jù)列出(定性的對照可用文字加以說明)。試驗(yàn)組應(yīng)列出其殺滅對數(shù)值,殺滅對數(shù)值≥5.00時(shí),無須列出具體數(shù)值,當(dāng)殺滅對數(shù)值≤5.00時(shí),則應(yīng)列出具體殺滅對數(shù)值。并用文字簡要敘述所得的結(jié)果。
檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論部分,應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果得出明確的結(jié)論。
此外,對試驗(yàn)中出現(xiàn)某些異?,F(xiàn)象亦應(yīng)加以說明。
1.4.1.12 實(shí)用劑量的要求
日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多,而實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)所規(guī)定的條件,均應(yīng)控制在一個(gè)固定的范圍之內(nèi),因此,需根據(jù)多種試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確定。
殺菌劑量包含有兩個(gè)參數(shù),一是殺菌因子的強(qiáng)度,二是作用的時(shí)間。在確定實(shí)用劑量時(shí)需考慮的因素主要有:污染微生物的種類和數(shù)量;有機(jī)物的含量;殺菌因子的穩(wěn)定性;環(huán)境的溫濕度變化;腐蝕性的強(qiáng)弱;酸堿度;消毒對象的性質(zhì);允許使用的濃度;允許作用的時(shí)間;殺菌因子的穿透能力;對人體和環(huán)境的危害等。實(shí)用劑量應(yīng)符合下列要求:
(1)申請檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果,針對不同用途,提出殺滅微生物有效、保障的實(shí)用劑量。
(2)實(shí)用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)所測得的結(jié)果。
(3)實(shí)用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無危害,對物品無損害。
1.4.2 消毒產(chǎn)品理化檢驗(yàn)基本要求
消毒劑配方中不能含有“消毒劑禁用物質(zhì)”,也須符合消毒劑限量物質(zhì)要求。消毒劑有效成分須符合我國允許的消毒劑組分。
1.4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返募兌取莅俜种?9.0;用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)定過的標(biāo)準(zhǔn)溶液作為含量測定的對照物也可。
1.4.2.2 以滴定法分析有效成分時(shí),滴定液用量不宜超過滴定管所標(biāo)示的量。文內(nèi)規(guī)定滴定時(shí)所取樣本的質(zhì)量或容量(包括濃度),均根據(jù)此原則設(shè)定。若所測消毒劑濃度過高,可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測定,以減少測定結(jié)果的誤差;若消毒劑濃度過低,可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測定。
1.4.2.3 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示,以mg/L或mg/kg為主。采用百分?jǐn)?shù)表述含量時(shí)有下列2種含義:①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù),用“百分之”表示,即100 ml溶液中含溶質(zhì)若干ml,或100 ml消毒劑中含有效成分若干ml;②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù),用“百分之”表示,即100 g消毒劑中含有效成分若干g;
對固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示(mg/L、g/L等),即1L溶液中含溶質(zhì)若干mg或g,或1L消毒劑中含有效成分若干mg或g等。
1.4.2.4 方法中所用試劑的純度涉及基準(zhǔn)、分析純、化學(xué)純及色譜純等,未作專門說明者,一般采用分析純。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉)因配制后尚需專門處理,亦可用化學(xué)純。
1.4.2.5 本規(guī)范中,“滴定液”是指經(jīng)過標(biāo)定,濃度準(zhǔn)確至0.001 mol/L~0.0001 mol/L 的溶液。未經(jīng)濃度標(biāo)定者則稱“溶液”,以示區(qū)別。摩爾(mole, mol) 為物質(zhì)量的單位,當(dāng)分子、原子或其它粒子等的個(gè)數(shù)約為6.02×1023時(shí)即為 1 mol。本規(guī)范中滴定液濃度的計(jì)算,除碘滴定液按原子量計(jì)算外,其它滴定液均按分子量計(jì)算。
1.4.2.6 滴定液的標(biāo)定及所有樣品測定均平行進(jìn)行兩次。將滴定管中滴定液補(bǔ)足至全量后滴定。所有試驗(yàn)結(jié)果(包括消毒劑有效成分測定及滴定液標(biāo)定)應(yīng)當(dāng)以空白試驗(yàn)校正。所使用的滴定液應(yīng)按要求在有效使用期內(nèi)使用。
1.4.2.7 對儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定。玻璃儀器清洗干凈,用蒸餾水沖洗3遍。所用容量瓶和量筒等不能加熱。
1.4.2.8 容量分析實(shí)驗(yàn)室工作溫度應(yīng)控制在20℃~25℃。
1.4.2.9 送檢3批具有代表性的樣品。每批取1個(gè)樣品平行測定2次,取平均值報(bào)告結(jié)果。
1.4.2.10 粉劑和片劑的取樣量為測定所需量的10倍,經(jīng)研磨后稱取適量樣品進(jìn)行測定。
1.4.2.11 如果選用色譜法或分光光度法,進(jìn)行方法可靠性論證時(shí)應(yīng)附空白樣品(不含被測成分的其它成分所構(gòu)成的樣品)、模擬樣品(空白樣品加有效成分的標(biāo)準(zhǔn)品)以及待測樣品的色譜圖或光譜圖。如果無法提供空白樣品,可用加入標(biāo)準(zhǔn)量法進(jìn)行方法可靠性的論證。
1.4.2.12對于本規(guī)范中測定方法不適用的產(chǎn)品,有效成分的測定,由廠家提供檢測方法及方法可靠性的論證報(bào)告,經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后方可采用。
1.4.3 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本要求
為了確保消毒劑的保障性,消毒劑除在配方組分或雜質(zhì)(污染物)含量方面須達(dá)到國家有關(guān)部門頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對它們的禁用或限用的要求外,消毒劑還需進(jìn)行相應(yīng)的保障性毒理學(xué)評價(jià)。
1.4.3.1 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)評價(jià)程序
消毒劑保障性毒理學(xué)評價(jià),可分為4個(gè)階段。
(1)一階段 (急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)和黏膜刺激試驗(yàn))
1)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
2)急性吸入毒性試驗(yàn)
3)皮膚刺激試驗(yàn)
4)急性眼刺激試驗(yàn)
5)陰道黏膜刺激試驗(yàn)
6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
(2)二階段 (亞急性毒性試驗(yàn)和致突變試驗(yàn))
1)亞急性毒性試驗(yàn)
2)致突變試驗(yàn)
① 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn) (體細(xì)胞基因水平,體外試驗(yàn))
L5178Y 細(xì)胞基因突變試驗(yàn)
V79 細(xì)胞基因突變試驗(yàn)
②體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) (體細(xì)胞染色體水平,體外試驗(yàn))
③小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) (體細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)試驗(yàn))
④哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) (體細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)試驗(yàn))
⑤程序外 DNA 修復(fù)合成試驗(yàn) (DNA水平,體外試驗(yàn))
⑥小鼠精子畸形試驗(yàn) (性細(xì)胞基因和染色體水平,體內(nèi)試驗(yàn))
⑦睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) (性細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)試驗(yàn))
小鼠精原細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
小鼠精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
(3)第三階段(亞慢性毒性試驗(yàn)和致畸胎試驗(yàn))
1)亞慢性毒性試驗(yàn)
2)致畸胎試驗(yàn)
(4)第四階段(慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn))
1)慢性毒性試驗(yàn)
2)致癌試驗(yàn)
1.4.3.2 各種消毒產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定
為便于對消毒劑進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià),將消毒劑分為三類。
(1)一類消毒劑:指我國一創(chuàng)或根據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道一次生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進(jìn)行上述4個(gè)階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。首先須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變試驗(yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn))。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果,判斷是否需繼續(xù)做其它試驗(yàn)項(xiàng)目。
(2)二類消毒劑:指國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、現(xiàn)由我國次生產(chǎn)或一次進(jìn)口的消毒劑。首先須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)和兩項(xiàng)致突變試驗(yàn) (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗(yàn))。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果,判定是否需繼續(xù)做其它項(xiàng)目試驗(yàn)。
(3)第三類消毒劑:指與國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)(反映體細(xì)胞基因水平或染色體水平類型的試驗(yàn)) ;若消毒劑(皮膚黏膜消毒劑)直接用于人體,并有可能重復(fù)接觸的,還須增做亞急性毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果,判定是否需繼續(xù)做其它試驗(yàn)。
(4)室內(nèi)空氣消毒劑:除按一類、二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外,還須做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。視其試驗(yàn)結(jié)果,判定是否需做其它試驗(yàn)項(xiàng)目。
(5)手和皮膚消毒劑:除按一類、二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外,還須進(jìn)行完整皮膚刺激試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次完整皮膚刺激試驗(yàn);如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次完整皮膚刺激試驗(yàn)。接觸皮膚傷口的消毒劑,還須增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn);接觸創(chuàng)面的消毒劑,應(yīng)增做眼刺激試驗(yàn)。使用過程中,需接觸皮膚的其它消毒劑,也應(yīng)增做完整皮膚刺激試驗(yàn)。根據(jù)消毒劑的成分,估計(jì)可能有致敏作用者,還需增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
(6) 黏膜消毒劑:除按一類、二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外,還須做急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次陰道黏膜刺激試驗(yàn);如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。
1.4.3.3毒理學(xué)試驗(yàn)用消毒產(chǎn)品樣品的規(guī)定
(1)受試樣品須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品,其成分和濃度與實(shí)際生產(chǎn)和銷售的相同。
(2)提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料,以及消毒劑的配方、主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、pH值等,但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu)。
(3)進(jìn)行保障性毒理學(xué)評價(jià)用受試物
根據(jù)不同毒理學(xué)試驗(yàn)的目的,采用相應(yīng)的受試物。
1)在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)時(shí),一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑,以按比例混合配制后作為消毒劑原形。
2)在皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)中所用受試物的濃度,通常是對皮膚、黏膜消毒時(shí)應(yīng)用濃度的 5倍。使用原形(原液)對皮膚、黏膜進(jìn)行消毒的消毒劑,則采用消毒劑原形(原液)作為試驗(yàn)受試物,不需對消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。
3)在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)時(shí),采用的誘導(dǎo)濃度應(yīng)為引起皮膚刺激反應(yīng)的低濃度或原液,激發(fā)濃度應(yīng)為不引起皮膚刺激反應(yīng)的高濃度或原液。
1.4.4 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒、滅菌基本要求
1.4.4.1消毒因子作用的水平
根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量(濃度)或強(qiáng)度和作用時(shí)間對微生物的殺滅能力,可將其分為四個(gè)作用水平的消毒方法。
(1)滅菌:可殺滅一切微生物(包括細(xì)菌芽孢)達(dá)到滅菌保證水平的方法。屬于此類的方法有:熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法,以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。
(2)高水平消毒法:可以殺滅各種微生物,對細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的方法。這類消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì)菌繁殖體(包括結(jié)核分枝桿菌)、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽孢。屬于此類的方法有:熱力、電力輻射、微波和紫外線等以及用含氯、二氧化氯、過氧乙酸、過氧化氫、含溴消毒劑、臭氧、二溴海因等甲基乙內(nèi)酰脲類化合物和一些復(fù)配的消毒劑等消毒因子進(jìn)行消毒的方法。
(3)中水平消毒法:是可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法,包括超聲波、碘類消毒劑(碘伏、碘酊等)、醇類、醇類和氯已定的復(fù)方,醇類和季銨鹽(包括雙鏈季銨鹽)類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。
(4)低水平消毒法:只能殺滅細(xì)菌繁殖體(分枝桿菌除外)和親脂病毒的化學(xué)消毒劑和通風(fēng)換氣、沖洗等機(jī)械除菌法。如單鏈季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等進(jìn)行消毒的方法。
1.4.4.2 醫(yī)用物品對人體的危險(xiǎn)性分類
醫(yī)用物品對人體的危險(xiǎn)性是指物品污染后造成危害的程度。根據(jù)其危害程度將其分為三類:
(1)高度危險(xiǎn)性物品:這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材,或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品,例如,手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。
(2)中度危險(xiǎn)性物品:這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸,而不進(jìn)入無菌的組織內(nèi)。例如,呼吸機(jī)管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機(jī)管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。
(3)低度危險(xiǎn)性物品:雖有微生物污染,但在一般情況下無害,只有當(dāng)受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸,包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如,毛巾、面盆、痰盂(杯)、地面、便器、餐具、茶具、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品(聽診器、聽筒、血壓計(jì)袖帶等)等。
1.4.4.3 微生物對消毒因子的敏感性
一般認(rèn)為,微生物對消毒因子的敏感性從高到低的順序?yàn)椋?/span>
(1)親脂病毒(有脂質(zhì)膜的病毒),例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。
(2)細(xì)菌繁殖體。
(3)真菌。
(4)親水病毒(沒有脂質(zhì)包膜的病毒),例如甲型肝炎病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。
(5)分枝桿菌,例如結(jié)核分枝桿菌、龜分枝桿菌等。
(6)細(xì)菌芽孢,例如炭疽桿菌芽孢、枯草桿菌芽孢等。
(7)朊毒(感染性蛋白質(zhì))。
1.4.4.4 選擇消毒、滅菌方法的原則
(1)使用經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的消毒藥、械,并按照批準(zhǔn)使用的范圍和方法在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疫源地等消毒中使用。
(2)根據(jù)物品污染后的危害程度選擇消毒、滅菌的方法。
1)高度危險(xiǎn)性物品,須選用滅菌方法處理。
2)中度危險(xiǎn)性物品,一般情況下達(dá)到消毒即可,可選用中水平或高水平消毒法。但中度危險(xiǎn)性物品的消毒要求并不相同,有些要求嚴(yán)格,例如內(nèi)窺鏡、體溫表等須達(dá)到高水平消毒,需采用高水平消毒法消毒。
3)低度危險(xiǎn)性物品,一般可用低水平消毒方法,或只作一般的清潔處理即可,僅在特殊情況下,才作特殊的消毒要求。例如,在有病原微生物污染時(shí),須針對所污染病原微生物的種類選用有效的消毒方法。
(3)根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量和危害性選擇消毒、滅菌的方法
1)對受到細(xì)菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品,選用高水平消毒法或滅菌法。
2)對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體和病原微生物污染的物品,選用中水平以上的消毒方法。
3)對受到一般細(xì)菌和親脂病毒等污染的物品,可選用中水平或低水平消毒法。
4)對存在較多有機(jī)物的物品消毒時(shí),應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和/或延長消毒作用時(shí)間。
5)消毒物品上微生物污染特別嚴(yán)重時(shí),應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和/或延長消毒作用時(shí)間。
(4)根據(jù)消毒物品的性質(zhì)選擇消毒方法
選擇消毒方法時(shí)需考慮,一是要保護(hù)消毒物品不受損壞,二是使消毒方法易于發(fā)揮作用。應(yīng)遵循以下基本原則:
1)耐高溫、耐濕度的物品和器材,應(yīng)選壓力蒸汽滅菌;耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉類等可選用干熱滅菌。
2)不耐熱、不耐濕,以及貴重物品,可選擇環(huán)氧乙烷或低溫蒸汽甲醛氣體消毒、滅菌。
3)器械的浸泡滅菌,應(yīng)選擇對金屬基本無腐蝕性的消毒劑。
4)選擇表面消毒方法,應(yīng)考慮表面性質(zhì),光滑表面可選擇紫外線消毒器近距離照射,或液體消毒劑擦拭;多孔材料表面可采用噴霧消毒法。
1.4.4.5 消毒、滅菌基本程序
被甲類傳染病病人,以及肝炎、結(jié)核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品,應(yīng)先消毒再清洗,于使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類,選擇合理的消毒、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。普通病人用過的物品,可先清洗后消毒。
1.4.4.6 消毒工作中的個(gè)人防護(hù)
消毒因子大多對人是有害的,因此,在進(jìn)行消毒時(shí)工作人員一定要有自我保護(hù)的意識和采取自我保護(hù)的措施,以防止消毒事故的發(fā)生和因消毒操作方法不當(dāng)可能對人體造成的傷害。
(1) 熱力滅菌:干熱滅菌時(shí)應(yīng)防止燃燒;壓力蒸汽滅菌應(yīng)防止發(fā)生爆炸事故及可能對操作人員造成的灼傷事故。
(2) 紫外線、微波消毒:應(yīng)避免對人體的直接照射。
(3) 氣體化學(xué)消毒劑:應(yīng)防止有毒有害消毒氣體的泄漏,經(jīng)常檢測消毒環(huán)境中該類氣體的濃度,確保在國家規(guī)定的保障范圍之內(nèi);對環(huán)氧乙烷氣體消毒劑,還應(yīng)嚴(yán)防發(fā)生燃燒和爆炸事故。
(4) 液體化學(xué)消毒劑:應(yīng)防止過敏和可能對皮膚、黏膜的損傷。
(5) 處理銳利器械和用具應(yīng)采取有效防護(hù)措施,以避免可能對人體的刺、割等傷害。
1.4.5 疫源地消毒基本要求
1.4.5.1 組織執(zhí)行與人員
(1)對甲類傳染病和肺炭疽、艾滋病等乙類傳染病須在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下,由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒處理,或由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。
(2)對乙類傳染病中的病毒性肝炎、細(xì)菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質(zhì)炎、白喉、布魯菌病、炭疽、鉤端螺旋體病、流行性出血熱、淋病、梅毒等和丙類傳染病中肺結(jié)核,須按照當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出的衛(wèi)生要求,由病人陪護(hù)人或所在單位進(jìn)行消毒處理或由當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)組織進(jìn)行消毒處理。
(3)對丙類傳染病中的急性出血性結(jié)膜炎、感染性腹瀉等由病人或其陪護(hù)人進(jìn)行消毒處理。
(4)各類傳染病(包括非法定傳染病)爆發(fā)流行時(shí)應(yīng)在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下,由有關(guān)單位及時(shí)進(jìn)行消毒,或由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督負(fù)責(zé)對其進(jìn)行消毒處理。
(5)在醫(yī)院中對傳染病病人的終末消毒由醫(yī)院安排專人進(jìn)行。
(6)非專業(yè)消毒人員開展疫源地消毒前應(yīng)接受培訓(xùn)。
1.4.5.2 時(shí)限要求
接到甲類傳染病疫情報(bào)告和乙類傳染病中的肺炭疽和艾滋病的疫情報(bào)告后,城市應(yīng)在6 h內(nèi),農(nóng)村應(yīng)在12 h內(nèi)采取消毒措施,其他傳染病按病種不同應(yīng)在24h至48h內(nèi)采取消毒措施。
1.4.5.3 裝備要求
承擔(dān)疫源地消毒任務(wù)的單位,應(yīng)根據(jù)工作需要和條件配備消毒工具和防護(hù)用品,儲備一定數(shù)量的消毒劑。
(1)消毒工具:背負(fù)式噴霧器、氣溶膠噴霧器、機(jī)動噴霧器、配藥桶(10L)、刻度量杯(筒)、工具箱、消毒車。
(2)防護(hù)用品:工作服、隔離服、防護(hù)眼鏡、口罩、防鼠疫口罩、帽子、手套、長筒膠靴、毛巾、污物袋、手電筒、皮卷尺、雨衣、長柄毛刷、裝工作衣的布袋(30cm×30cm×40cm)、肥皂盒、皮膚消毒盒(瓶)。
(3)消毒劑:儲備一定量的消毒劑并與有關(guān)廠家建立聯(lián)系,確保處理突發(fā)疫情的需要。常用消毒劑有過氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏等。
1.4.5.4 技術(shù)要求
(1)疫區(qū)消毒
1)消毒范圍和對象:以傳染源排出病原體可能污染的范圍為依據(jù)確定消毒范圍和對象。
2)消毒持續(xù)時(shí)間:以傳染病流行情況和病原體監(jiān)測結(jié)果為依據(jù)確定消毒的持續(xù)時(shí)間。
3)消毒方法的選擇:以消毒因子的性能、消毒對象、病原體種類為依據(jù)選擇消毒方法。盡量避免破壞消毒對象的使用價(jià)值和造成環(huán)境的污染。
4)疑似傳染病疫源地的消毒:可按疑似的該類傳染病疫源地進(jìn)行消毒處理或按下一條進(jìn)行處理。
5)不明傳染病疫源地的消毒:應(yīng)根據(jù)流行病學(xué)指征確定消毒范圍和對象,采取嚴(yán)格的消毒方法進(jìn)行處理。
6)注意與其它傳染病控制措施配合:搞好傳染源的管理,疫區(qū)的封鎖、隔離,殺蠅、防蠅,滅鼠、防鼠,滅蚤,搞好飲用水、污水、食品的消毒及衛(wèi)生管理,搞好環(huán)境衛(wèi)生。加強(qiáng)易感人群的保護(hù)。
7)填報(bào)消毒工作記錄,必要時(shí)進(jìn)行消毒效果評價(jià)。
(2)疫點(diǎn)的隨時(shí)消毒
1)對病人應(yīng)根據(jù)病情做到“三分開”與“六消毒”。“三分開”是指:①分住室(條件不具備可用布簾隔開,至少要分床);②分飲食;③分生活用具(包括餐具、洗漱用具、便盆、痰罐等)。“六消毒”是指:①消毒分泌或排泄物(如呼吸道傳染病主要為口鼻分泌物,腸道傳染病主要為糞便,接觸性傳染病主要為膿液、痂皮等);②消毒生活用具;③消毒雙手;④消毒衣服、被單;⑤消毒患者居室;⑥消毒生活污水、污物。
2)病人陪伴和護(hù)理人員,除做好病人的隨時(shí)消毒外,應(yīng)做好本人的衛(wèi)生防護(hù),護(hù)理病人后,應(yīng)消毒雙手。
(3)疫點(diǎn)的終末消毒程序
1)在出發(fā)前,應(yīng)檢查所需消毒用具、消毒劑和防護(hù)用品,做好準(zhǔn)備工作。
2)消毒人員到達(dá)疫點(diǎn),首先查對門牌號和病人姓名,并向有關(guān)人員說明來意,做好防疫知識宣傳,禁止無關(guān)人員進(jìn)入消毒區(qū)域內(nèi)。
3)對脫掉外衣應(yīng)放在自帶的布袋中(不要放在污染或可能受到污染的地方)。穿隔離服、膠鞋,戴上口罩、帽子。用過氧乙酸或含氯制劑時(shí),須戴防護(hù)眼鏡。
4)仔細(xì)了解病員患病前和患病期間居住的房間、活動場所,用過的物品、家具,吐瀉物、污染物傾倒或存放地點(diǎn),以及污水排放處等,據(jù)此確定消毒范圍和消毒對象。根據(jù)消毒對象及其污染情況,選擇適宜的消毒方法。
5)進(jìn)入疫點(diǎn)時(shí),應(yīng)先消毒有關(guān)通道。
6)測量房屋、家具及地面需消毒的面積和體積,估算需消毒的污水量。
7)必要時(shí),由檢驗(yàn)人員對不同消毒對象進(jìn)行消毒前采樣。
8)消毒前應(yīng)關(guān)閉門窗,將水缸蓋好,將未被污染的貴重衣物、飲食類物品、名貴字畫及陳列物品收藏好。
9)如系呼吸道傳染病,應(yīng)對室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒。
10)如系腸道傳染病,應(yīng)先于室內(nèi)滅蠅,再進(jìn)行消毒。
11)對室內(nèi)地面、墻壁、家具和陳設(shè)物品消毒時(shí),應(yīng)按照先上后下,先左后右的方法,依次進(jìn)行消毒。
12)病人用過的餐(飲)具、污染的衣物若不能集中在消毒站消毒時(shí),可在疫點(diǎn)進(jìn)行煮沸、浸泡或擦拭消毒。 作浸泡消毒時(shí),須使消毒液浸透被消毒物品。作擦拭消毒時(shí),須反復(fù)擦拭2次~3次。對污染重、經(jīng)濟(jì)價(jià)值不大的物品和廢棄物,在征得病家同意后焚燒。
13)室內(nèi)消毒后,必要時(shí)對廁所、垃圾、下水道口、自來水龍頭、缸水和井水等進(jìn)行消毒。
14)對傳染源密切接觸者進(jìn)行人員衛(wèi)生處理。
15)疫點(diǎn)消毒工作完畢,對消毒人員穿著的工作服、膠靴等進(jìn)行噴灑消毒后脫下。將衣物污染面向內(nèi)卷在一起,放在布袋中帶回消毒。所用消毒工具表面用消毒劑進(jìn)行擦洗消毒。
16)必要時(shí),到達(dá)規(guī)定的消毒作用時(shí)間后,由檢驗(yàn)人員對不同消毒對象進(jìn)行消毒后采樣。
17)填寫疫點(diǎn)終末消毒工作記錄。
18)離開病家前,讓病家開窗通風(fēng),擦拭打掃。
(4)消毒人員注意事項(xiàng)
1)出發(fā)前,要檢查應(yīng)攜帶的消毒工具是否齊全無故障,消毒劑是否足夠。
2)應(yīng)主動取得病家合作和相關(guān)人員的配合。選擇消毒因子時(shí),應(yīng)盡量采用物理法消毒。在用化學(xué)法消毒時(shí)應(yīng)盡量選擇對相應(yīng)致病微生物殺滅作用良好,對人、畜保障,對物品損害輕微,對環(huán)境影響小的消毒劑。
3)消毒過程中,不得吸煙、飲食。要注意自我保護(hù),既要防止或減少受到消毒因子的傷害又要避免受到微生物感染。
4)消毒過程中,不得隨便走出消毒區(qū)域,禁止無關(guān)人員進(jìn)入消毒區(qū)內(nèi)。
5)消毒應(yīng)有條不紊,突出。凡應(yīng)消毒的物品,不得遺漏。嚴(yán)格區(qū)分已消毒和未消毒的物品,勿使已消毒的物品被再次污染。
6)攜回的污染衣物應(yīng)立即分類作終消毒。
7)清點(diǎn)所消耗的藥品器材,加以整修、補(bǔ)充。
8)填好的消毒記錄應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
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