我們經(jīng)常會(huì)聽到消毒產(chǎn)品檢測(cè)這個(gè)詞，而有小伙伴不懂消字號(hào)到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號(hào)該怎么申請(qǐng)？今天知識(shí)點(diǎn)來(lái)了介紹，希望對(duì)有需要的小伙伴們有幫助，接下來(lái)進(jìn)入干貨時(shí)間

消毒產(chǎn)品定義：

消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

根據(jù)相關(guān)文件規(guī)范的要求，在國(guó)內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。具體有哪些分類呢？

消毒產(chǎn)品分：

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下:

一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)

二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證、有效的消毒產(chǎn)品，包括除一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。

(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢?duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率百分之90(殺滅對(duì)數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥百分之50。)

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。（特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。）

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定：

1、需要行政審批(即常說(shuō)的消字號(hào)批件)

2、需要獲得評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

一和二類消毒產(chǎn)品先做好評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

備案要求及說(shuō)：

備案要求:

一類，二類消毒產(chǎn)品一次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門備案。由省級(jí)衛(wèi)生部門對(duì)衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。

評(píng)價(jià)包含內(nèi)容：

衛(wèi)生評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

檢驗(yàn)要求:

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)

一次申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))

對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

有效期:

衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評(píng)價(jià)長(zhǎng)期有效。一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生評(píng)價(jià)和備案。