“三新”消毒產(chǎn)品背景

后疫情時(shí)代背景下，消毒產(chǎn)品的使用率大大提高，使用場景頗多，產(chǎn)品類型多種多樣，企業(yè)在傳統(tǒng)的消毒產(chǎn)品基礎(chǔ)上開發(fā)研制新產(chǎn)品也成為趨勢。關(guān)于中國“三新”消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，目前可以參考國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出的 《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》（文號(hào)，待定）進(jìn)行三新消毒產(chǎn)品判定，參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布的 《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》以及《申報(bào)指南》 嘗試申報(bào)，但新消毒產(chǎn)品申報(bào)難度巨大，針對(duì)不同產(chǎn)品資料的具體要求、檢測項(xiàng)目及所需費(fèi)用及申報(bào)周期等皆有不確定性。

通過國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)查詢可知，自2014年至今，共受理了25款新消毒產(chǎn)品的申請(qǐng)，其中2020年疫情爆發(fā)后受理的產(chǎn)品數(shù)目最多，2020年至今共受理了23款新消毒產(chǎn)品申請(qǐng)，達(dá)到總受理量的90%以上，但目前沒有任何一款“三新”消毒產(chǎn)品被予以通過，已受理的新消毒產(chǎn)品具體信息如下（表1）：

何為“三新”消毒產(chǎn)品？

“三新”消毒產(chǎn)品是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其有效性、安 全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。

新材料需應(yīng)同時(shí)滿足下列條件

未列入消毒劑原料有效成分清單（表1）的；

未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的；

未列入現(xiàn)行國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。

新工藝技術(shù)

指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安 全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或優(yōu)于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)

新殺菌原理

指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。

“三新”消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)大致流程

根據(jù)《新消毒產(chǎn)品受理規(guī)定》，新消毒產(chǎn)品的申報(bào)流程匯總?cè)缦拢?/span>

先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中 心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行行網(wǎng)上申報(bào)；

向國家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請(qǐng)材料及樣品，國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立新消毒產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)，承擔(dān)新消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作；

國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)審結(jié)論進(jìn)行行政審查，作出是否批準(zhǔn)的決定；

衛(wèi)生計(jì)生委給出過補(bǔ)正意見的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》要求提交補(bǔ)正材料、補(bǔ)充材料，逾期未提交的，視為自動(dòng)放棄。