自1992年頒布以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)逐漸為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施，GMP是國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期不符合要求的企業(yè)將停產(chǎn)，山東濟(jì)南潔凈車間檢測(cè)十分重要。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施。潔凈廠房是硬件設(shè)施中資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP要求，最終要通過(guò)檢測(cè)確認(rèn)。在檢測(cè)潔凈廠房的過(guò)程中，有的潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房的局部，有的是整個(gè)工程。如檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、潔凈室檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)調(diào)試、清沽等方式最終達(dá)到要求，但往往會(huì)浪費(fèi)大量的人力物力，延誤工期，延誤GMP認(rèn)證過(guò)程。檢測(cè)前完全可以避免一些原因和缺陷。在實(shí)際工作中，我們發(fā)現(xiàn)潔凈車間檢測(cè)失敗的主要原因和改進(jìn)措施包括:

一、工程設(shè)計(jì)不合理。

這一現(xiàn)象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型凈化水平要求不高的潔凈室建設(shè)中?，F(xiàn)在凈化競(jìng)爭(zhēng)激烈，一些施工單位為了得到項(xiàng)目，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太了解的情況，偷工減料，使用低功率空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。另一個(gè)原因是用戶在設(shè)計(jì)和施工開(kāi)始后增加了新的要求和凈化面積，這也使得原設(shè)計(jì)達(dá)不到要求。這一先天缺陷難以改善，應(yīng)在工程設(shè)計(jì)階段避免。

二、用低檔產(chǎn)品代替高檔產(chǎn)品。

在潔凈室高效過(guò)濾器的應(yīng)用中，國(guó)家規(guī)定潔凈度在10萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理應(yīng)采用初級(jí)、中級(jí)和高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。然而，許多大型凈化工程在1萬(wàn)級(jí)凈化水平上使用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，導(dǎo)致潔凈度不合格。最終更換高效過(guò)濾器符合GMP認(rèn)證要求。

三、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不良。

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，驗(yàn)收時(shí)會(huì)出現(xiàn)在同一系統(tǒng)的某個(gè)房間或局部不合格。改進(jìn)的方法是通過(guò)漏光試驗(yàn)檢測(cè)送風(fēng)管的泄漏，過(guò)濾器用顆粒計(jì)數(shù)器掃描過(guò)濾器的截面、密封和安裝框架，找出泄漏位置并仔細(xì)密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口的設(shè)計(jì)。調(diào)試不好。

由于設(shè)計(jì)原因，有時(shí)由于空間有限，不能采用“頂送側(cè)回”或回風(fēng)口數(shù)量不足，在排除設(shè)計(jì)原因后，回風(fēng)口的調(diào)試也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。如調(diào)試不當(dāng)，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈度不合格。此外，在施工過(guò)程中，回風(fēng)口離地的高度也影響潔凈度。