藥品包裝材料生產(chǎn)廠房(區(qū))投入運行之前應(yīng)對其綜合性能進行確認和驗證，確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。建筑結(jié)構(gòu)、裝備和使用應(yīng)具有較少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留污染源的功能。室內(nèi)及其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

藥品包裝材料生產(chǎn)廠房檢測項目：溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、截面風(fēng)速、截面風(fēng)速不均勻度、氣流流型、照度、照度均勻度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌。

檢測依據(jù)：

YBB 00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》

測試之前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)至少已連續(xù)運行24小時，且系統(tǒng)處于穩(wěn)定和正常運行的狀態(tài)，測試人員在采樣時也應(yīng)注意站在測試儀器的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)盡量少活動。