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醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房有空氣潔凈度和微生物控制要求,生產(chǎn)廠房所處的環(huán)境對藥品的質(zhì)量可能產(chǎn)生影響,故要求其環(huán)境能很大限度的降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。在中藥藥品生產(chǎn)、貯存和運輸?shù)倪^程中,應采取控制微生物污染的措施。
醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房檢測項目分為:溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、噪聲、氣流流型、送風量、風速、潔凈度等級、照度、懸浮粒子、浮游菌。
檢測依據(jù):
GB 51069-2014《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》