國家衛(wèi)生部于2009年06月09日發(fā)布消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，發(fā)布文號：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號，并于2010年01月01日實施。為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用保障，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，衛(wèi)生部制定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版），凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版），文件發(fā)布后又對部分印刷錯誤做出了修改，修改正文如下：

依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于修改《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細(xì)則》等規(guī)范性文件部分內(nèi)容的通知》對本法規(guī)作出如下修改：

將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號）第四十六條中的“病毒性肝炎”修改為：“甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎”。刪除入學(xué)、就業(yè)體檢表（包括體檢項目）中涉及乙肝項目檢測的有關(guān)內(nèi)容，即：乙肝病毒感染標(biāo)志物檢測，包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體和乙肝病毒脫氧核糖核苷酸檢測等，俗稱“乙肝五項”和HBV-DNA檢測等。

依據(jù)《衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于更正《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印刷錯誤的通知》對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》存在個別印刷錯誤，現(xiàn)更正如下：

一、第四十四條

刪去“裝配和包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)?！敝械摹把b配和包裝車間”。

二、第五十條

（一）10萬級潔凈度凈化車間中“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/m3”更正為“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌）”；物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)單位“cfu/皿”更正為“cfu/cm2”。

（二）30萬級潔凈度凈化車間中“物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿”更正為“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿（沉降菌）”。

2017年修訂：

依據(jù)：國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等5件規(guī)范性文件部分條款的通知，對本法規(guī)作出如下修改：

將第四十六條一款修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員的健康管理?！?/span>

塵埃數(shù)的檢測
3.4.1 室內(nèi)檢測人員應(yīng)控制在低數(shù)量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務(wù)時可適當(dāng)增加人數(shù)。人員須穿潔凈服，應(yīng)位于測點下風(fēng)向并原理測點，動作要輕，保持靜止。

3.4.2 0.5μm及5μm微粒的檢測應(yīng)符合以下要求：

1）采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.5μm及5μm微粒應(yīng)根據(jù)以下步驟計算空氣潔凈度級別。
浮游菌的檢測
3.5.1使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器，采樣須按所用儀器說明書的步驟進(jìn)行，特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌，并對培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對照。
沉降菌的檢測
3.6.1使用直徑φ90mm 的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時，應(yīng)使其總面積和φ90mm皿總面積相當(dāng)。

3.6.2培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基，須留樣作陰性對照。

3.6.3培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動較小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

3.6.4當(dāng)用戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上 0. 8m之內(nèi)的任意高度。

3.6.5每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。

3.6.6動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

3.6.7培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求應(yīng)大于等于表中的較少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加1個對照皿。