一、潔凈室相關(guān)概念

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示，也就是把從某一個(gè)低的含塵濃度起到不超過(guò)另一個(gè)高的含塵濃度止這一個(gè)含塵濃度范圍為某一個(gè)空氣潔凈度級(jí)別。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。

潔凈室一般的檢測(cè)范圍：

潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。

潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目一般包括：

潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。

潔凈室的分類

（1）按潔凈度級(jí)別劃分為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)、9級(jí)。9級(jí)為較低級(jí)別。

（2）按氣流組織分

    潔凈室可分為三類：?jiǎn)蜗蛄?、層流、潔凈室?/span>

    沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。

    亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?；旌狭鳚崈羰遥?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。

    按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室，它主要控制參數(shù)是溫、濕度、風(fēng)速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業(yè)潔凈室一樣所不同的是控制參數(shù)中增加了控制室內(nèi)細(xì)菌的濃度。

1、潔凈室的檢測(cè)狀態(tài)可分為三類

（1）、空態(tài)設(shè)施齊全的潔凈室所有管線接通并運(yùn)行但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及生產(chǎn)人員。

（2）、靜態(tài)已全部建成的設(shè)施齊備的潔凈室中安裝完生產(chǎn)設(shè)備并按業(yè)主供應(yīng)商商定的方式試遠(yuǎn)轉(zhuǎn)，但場(chǎng)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)人員。

（3）、動(dòng)態(tài)設(shè)施處于按規(guī)定方式運(yùn)行的狀態(tài)并有規(guī)定的人員在場(chǎng)以規(guī)定的方式工作。

2、潔凈室與一般通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別潔凈室空調(diào)是空調(diào)工程中的一種，它不僅對(duì)室內(nèi)空氣的溫度、濕度、風(fēng)速有一定要求，而且對(duì)空氣中的含塵粒數(shù)、細(xì)菌濃度等均有較高的要求。因此它不僅對(duì)通風(fēng)工程的設(shè)計(jì)施工有特殊要求對(duì)建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設(shè)計(jì)、施工均有特殊的要求與相應(yīng)的技術(shù)措施其造價(jià)也相應(yīng)提高。

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)：

1、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

2、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

3、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

5、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

6、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

備注：

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定；

（2）空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為百分之45～百分之65

（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）